기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 올리지오(The Oligio) 미국식품의약국(FDA) 승인 취득 |
| 2. 주요내용 | 1.승인기관 : 미국식품의약국(U.S.Food & Drug Administration,FDA)
2.승인일자 : 2022년 10월 13일
3.모델명(Trade/Device Name) : The Oligio
4.제품등급(Regulatory Class) : ClassⅡ
5.분류번호(510(K)번호) : K221989
6.분류항목(Regulation Name) : 전기 외과 절단 및 응고 장치와 액세서리(Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories)
7.510(K)번호 : K221989 |
| 3. 결정(확인)일자 | 2022-10-14 |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 |
가. 본 승인에 따라 미국에서 'The Oligio' 판매가 가능합니다.
나. 본 승인에 따라 FDA 가 통용되는 다른 국가에서도 'The Oligio' 판매가 가능합니다.
다. 상기 결정(확인)일자는 FDA 승인 Letter를 수령한 일자입니다. |
| ※ 관련공시 | - |
2.승인일자 : 2022년 10월 13일
3.모델명(Trade/Device Name) : The Oligio
4.제품등급(Regulatory Class) : ClassⅡ
5.분류번호(510(K)번호) : K221989
6.분류항목(Regulation Name) : 전기 외과 절단 및 응고 장치와 액세서리(Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories)
7.510(K)번호 : K221989
나. 본 승인에 따라 FDA 가 통용되는 다른 국가에서도 'The Oligio' 판매가 가능합니다.
다. 상기 결정(확인)일자는 FDA 승인 Letter를 수령한 일자입니다.