| 2. 주요내용 | 1.승인기관 : 미국식품의약국(U.S.Food & Drug Administration,FDA)
2.승인일자 : 2022년 10월 13일
3.모델명(Trade/Device Name) : The Oligio
4.제품등급(Regulatory Class) : ClassⅡ
5.분류번호(510(K)번호) : K221989
6.분류항목(Regulation Name) : 전기 외과 절단 및 응고 장치와 액세서리(Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories)
7.510(K)번호 : K221989 |
2.승인일자 : 2022년 10월 13일
3.모델명(Trade/Device Name) : The Oligio
4.제품등급(Regulatory Class) : ClassⅡ
5.분류번호(510(K)번호) : K221989
6.분류항목(Regulation Name) : 전기 외과 절단 및 응고 장치와 액세서리(Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories)
7.510(K)번호 : K221989
나. 본 승인에 따라 FDA 가 통용되는 다른 국가에서도 'The Oligio' 판매가 가능합니다.
다. 상기 결정(확인)일자는 FDA 승인 Letter를 수령한 일자입니다.